Total Solutions for Biopharma
เราออกแบบ ก่อสร้าง ติดตั้ง และตรวจรับรองคุณภาพระบบสายการผลิต ยา ชีววัตถุ แบบครบวงจร
ARGOTEX คือผู้ให้บริการโซลูชันครบวงจรสำหรับอุตสาหกรรมยาชีวภาพ ผสานรวมห้องคลีนรูม ถังเตรียมผสมยา ระบบตู้แยกกัก (Isolator) และระบบ SCADA พร้อมตรวจรับรองความถูกต้องครบทุกขั้นตอน (IQ/OQ) ตามมาตรฐาน PIC/S GMP เพื่อการันตีคุณภาพและผลลัพธ์การผลิตที่วัดผลได้จริง
ก่อตั้งโดยทีมวิศวกรและผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรมอุตสาหกรรมที่มีประสบการณ์ GMP มากกว่า 50 ปี
ครอบคลุมทุกรูปแบบการผลิต
50+
ปีประสบการณ์สะสมด้านวิศวกรรมยา — ทีมวิศวกรและผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรมอุตสาหกรรม
100%
ผ่านการตรวจรับรองระบบ IQ/OQ — การันตีผลตรวจผ่านจากหน่วยงานกำกับดูแล
21 CFR PART 11
สอดคล้องตามมาตรฐาน 21 CFR Part 11 — บันทึกร่องรอยการตรวจสอบอย่างปลอดภัยและตรวจสอบย้อนกลับได้
กลุ่มอุตสาหกรรมที่เราให้บริการ
นวัตกรรมระบบวิศวกรรมที่ตอบโจทย์มาตรฐานการผลิตในทุกภาคอุตสาหกรรม ยา ชีวภาพ และบริการทางการแพทย์
ยาแผนปัจจุบัน / Pharma
สายการผลิตยาความเร็วสูงและระบบเตรียมผสมตามมาตรฐาน PIC/S GMP
ยา ชีววัตถุ / Biotech
ไลน์บรรจุปลอดเชื้อระดับสูง
เครื่องมือแพทย์ / Medical Device
ห้องคลีนรูมสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและอาหาร / Nutraceuticals & Food
ระบบผสมและบรรจุแคปซูล/เม็ดผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ควบคู่กับสายท่อสแตนเลสเกรดอาหาร
เครื่องสำอางเกรดการแพทย์ / Cosmetics
ระบบผสมครีมและของเหลว ปราศจากการปนเปื้อน
โซลูชันวิศวกรรมสายการผลิต
ค้นพบการวางระบบสายการผลิตยาแข็ง ยาน้ำ และยากึ่งแข็ง ภายใต้มาตรฐานการผลิตขั้นสูง
ระบบการผลิตปลอดเชื้อ
Sterile Production
การออกแบบและวางระบบสายการบรรจุยาปราศจากเชื้อความเร็วสูง ตู้แยกกักปลอดเชื้อ (Isolator) เพื่อป้องกันฝุ่นและการปนเปื้อนทางชีวภาพขั้นสูงสุด
- ระบบตู้แยกกักกันปราศจากเชื้อ (Isolator Barriers)
- ระบบบรรจุยาหัวปั๊มรีดท่อแบบไม่มีจุดสัมผัสโลหะ
ระบบการผลิตยาเม็ด
Solid Dosage
ระบบเครื่องตอกยาเม็ดโรตารี่ความเร็วสูงพร้อมป้อนกลับเพื่อควบคุมน้ำหนักอัตโนมัติ เครื่องบรรจุแคปซูล และเครื่องเคลือบยาเม็ด ในระบบปิดเพื่อลดการฟุ้งกระจายของฝุ่นยา ระบบการบรรจุ
- ระบบควบคุมน้ำหนักเม็ดยาตอก 100%
- เครื่องบรรจุแคปซูลสำหรับผง/pellets
- ระบบเคลือบฟิล์มยาเม็ด
ระบบการผลิตยากึ่งแข็ง
Semi-Solid Dosage
ชุดผสมครีมยาและโฮโมจีไนเซอร์ระบบสุญญากาศ ป้องกันฟองอากาศและให้การกระจายตัวของตัวยาอย่างสม่ำเสมอ เชื่อมต่อไลน์บรรจุหลอดและพับจีบปลายอัตโนมัติ
- ถังผสม Homogenizer ระบบสุญญากาศ
- ระบบบรรจุครีมลงหลอดอัตโนมัติ
- ระบบทำความสะอาดถังเตรียมยาแบบ CIP
ระบบการผลิตยาน้ำ
Liquid Dosage
ชุดถังเตรียมผสมยาน้ำเชื่อม ยาแขวนตะกอน ระบบท่อล้างฆ่าเชื้อ CIP/SIP เครื่องบรรจุขวดของเหลวความแม่นยำสูง และการควบคุมแรงบิดฝาเกลียวป้องกันการรั่วซึม
- ชุดผสมและท่อล้างผ่านระบบ CIP/SIP
- หัวบรรจุปั๊มวัดปริมาตรความคลาดเคลื่อนต่ำ
- กล้องตรวจสอบระดับน้ำยาท้ายไลน์
เส้นทางสู่การส่งมอบโรงงานยาคุณภาพสูง
เราดูแลรับผิดชอบโครงการอย่างเป็นขั้นตอน ตั้งแต่ผังจำลองเบื้องต้นไปจนถึงการตรวจรับรองมาตรฐานสากล เพื่อรับประกันประสิทธิภาพสูงสุดของระบบการผลิต
ออกแบบทางวิศวกรรมและจำลองกระบวนการ
Conceptual Design & P&ID
เริ่มจากการไหลของอากาศ พนักงาน และวัตถุดิบภายในโรงงาน เพื่อลดโอกาสเกิดการปนเปื้อนข้าม (Cross-Contamination) พร้อมจัดทำแบบจำลอง 2 มิติและแผนภาพกระบวนการผลิต (P&ID) ให้สอดคล้องกับข้อกำหนด
Deliverables / ผลส่งมอบ:
- แบบจำลองโครงสร้างโรงงาน 2 มิติ
- ผังการไหลเวียนอากาศ (Airflow Diagram)
- แผนภาพกระบวนการผลิต (P&ID)
การติดตั้งห้องคลีนรูมและระบบ HVAC
Modular Cleanroom & HVAC Build
ก่อสร้างผนังห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ที่ทนทานต่อสารเคมีทำความสะอาด พร้อมติดตั้งระบบจ่ายอากาศผ่านแผ่นกรอง HEPA ตรวจวัดความเร็วลมและอัตราการหมุนเวียนอากาศในพื้นที่ปลอดเชื้อระดับ Grade A ถึง D พร้อมออกแบบขนาดระบบ AHU ให้ประหยัดพลังงาน ลดภาระค่าใช้จ่ายด้านสาธารณูปโภคของโรงงานในระยะยาว
Deliverables / ผลส่งมอบ:
- ผนังโมดูลาร์ทนทานสารเคมี VHP
- ระบบควบคุมแรงดันอากาศแบบดิจิทัล
- แผ่นกรอง HEPA ประสิทธิภาพสูง
การเชื่อมต่อเครื่องในระบบสายการผลิต
Process Integration
เชื่อมต่อเครื่องจักรและอุปกรณ์ต่างๆ ในสายการผลิตให้ทำงานร่วมกันเป็นระบบเดียวอย่างราบรื่น ลดจุดสะดุดระหว่างขั้นตอนการผลิต ช่วยให้ลูกค้าเดินสายการผลิตได้ต่อเนื่องและตรงตามเป้าหมายกำลังการผลิตที่ต้องการ
Deliverables / ผลส่งมอบ:
- แผนผังการเชื่อมต่อเครื่องจักรทั้งสายการผลิต
- การเชื่อมต่อระบบลำเลียงวัตถุดิบระหว่างเครื่องจักรอัตโนมัติ
- การทดสอบเดินเครื่องร่วมกันทั้งระบบ (Line Integration Test)
อัพเกรดระบบควบคุมข้อมูลคอมพิวเตอร์
21 CFR Part 11
อัพเกรดระบบควบคุมข้อมูลคอมพิวเตอร์ ให้สอดคล้องตามข้อกำหนด FDA 21 CFR Part 11 ด้านความปลอดภัยของข้อมูล พร้อมบันทึกประวัติการใช้งานที่แก้ไขย้อนหลังไม่ได้ และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์เฉพาะบุคคลที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ การเชื่อมต่อ OPC UA ชุดเดียวกันนี้ยังรองรับการเชื่อมต่อกับระบบ Serialization และ Track & Trace เพื่อติดตามที่มาของแต่ละล็อตการผลิตได้อย่างครบถ้วน
Deliverables / ผลส่งมอบ:
- บันทึกประวัติการแก้ไขระบบ (Audit Trails)
- การเชื่อมโยงระบบด้วย OPC UA
- ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์เฉพาะบุคคล (Biometric / secure PIN)
ตรวจสอบรับรองความถูกต้องของระบบ
Qualification & Validation
ดำเนินการตรวจรับรองและจัดทำเอกสาร IQ/OQ ฉบับสมบูรณ์ เพื่อยืนยันว่าการติดตั้ง และการทำงานของระบบสายการผลิตทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนด
Deliverables / ผลส่งมอบ:
- เล่มเอกสาร IQ/OQ ฉบับสมบูรณ์
- รายงานการตรวจรับรองความถูกต้องของซอฟต์แวร์
- รายงานสรุปวิเคราะห์ความเสี่ยงกระบวนการ
ทำไมต้องเป็น ARGOTEX
Total Solutions for Biopharma เราออกแบบ ติดตั้ง ตรวจรับรอง เพื่อให้ได้สายการผลิตที่มีคุณภาพ และเกิดผลลัพธ์ที่วัดได้ ไม่ใช่แค่ขายเครื่องจักร แต่รับผิดชอบกระบวนการตรวจรับรองทั้งหมดด้วยตัวเอง
โซลูชันแบบครบวงจร / End-to-End System
ออกแบบและสร้างห้องคลีนรูม พร้อมจัดหาและติดตั้งเครื่องจักร ในกระบวนการผลิต ไปจนถึงการตรวจรับ IQ/OQ
มาตรฐานสากล
กระบวนการทำงานเป็นไปตามมาตรฐาน PIC/S, GMP
บริการหลังการขาย
บริการสอบเทียบเครื่องมือวัดและสัญญาบำรุงรักษาเชิงป้องกันตามรอบเวลา
ดาวน์โหลดเอกสาร
เข้าถึงแคตตาล็อก ข้อมูลการออกแบบวิศวกรรม
ARGOTEX Corporate Capability & Installation Profile
ภาพรวมการออกแบบ modular cleanroom ระบบ AHU/HVAC การเชื่อมต่อสายการผลิตยา และข้อมูลการรับรองมาตรฐานสากล (ไฟล์ PDF)
ปรึกษาวิศวกรระบบ
กรอกข้อมูลโครงการของคุณ เพื่อรับแบบร่างเบื้องต้นและประมาณการราคาข้อเสนอโครงการ